의료기기 동물 감작성 시험 시 마우스·랫의 종류 및 개체수 결정 기준

1. 동물 종류(종)의 선정

감작성(sensitization) 시험에는 일반적으로 설치류(rodents)가 사용됩니다.

대표적으로 마우스, 랫드, 기니피그 등이 활용되며, 시험 목적과 국제 기준(ISO 10993-10) 및 과거 시험 경험, 문헌 자료 등을 바탕으로 적합한 동물종을 선정합니다12.

마우스 국소 림프절 시험(LLNA), 기니피그 극대화 시험(GPMT), 폐쇄 패치 시험 등이 대표적인 시험법입니다2.

2. 동물 개체수 결정 기준

국제 표준(ISO 10993-10) 및 국내 가이드라인에 따라, 과학적 타당성과 통계적 신뢰도를 확보할 수 있는 최소한의 개체수를 사용해야 합니다13.

과도한 동물 사용을 지양하고, 3R(Replacement, Reduction, Refinement) 원칙에 따라 동물 수를 최소화해야 하며, 실험 목적을 달성하는 데 필요한 개체수로 결정합니다3.

예를 들어, 기니피그 극대화 시험(GPMT)의 경우 일반적으로 실험군 10마리, 대조군 5마리 이상을 권장하며, 마우스 국소 림프절 시험(LLNA)은 그룹당 4~5마리가 표준입니다(실제 적용 시 시험법 및 기관별로 상이할 수 있음)2.

실험계획 시 통계적 검정력(power analysis)을 고려하여 개체수를 산출하며, 기존 문헌, 과거 시험 데이터, 관련 규정 등을 참고합니다3.

3. 기타 고려사항

동물의 품종, 연령, 성별, 건강상태 등도 시험 목적과 특성에 맞게 선정해야 하며, 시험계획서에 구체적으로 명시해야 합니다13.

시험의 민감도, 특이성, 시험물질의 특성, 접촉 조건, 용출 조건 등도 동물종 및 개체수 결정에 영향을 미칩니다1.

요약

동물종: 마우스, 랫드, 기니피그 등에서 시험 목적 및 국제 기준에 따라 선정

개체수: 시험법(예: GPMT, LLNA)별 권장 개체수(보통 그룹당 4~10마리), 통계적 신뢰도와 3R 원칙 고려

결정 근거: ISO 10993-10, 국내외 가이드라인, 과거 자료, 실험 목적 및 통계적 검정력